Cámaras de Estabilidad Farmacéutica
Diseñamos, fabricamos e instalamos cámaras de estabilidad para estudios ICH con control de temperatura y humedad, registro continuo de datos, alarmas y redundancias según criticidad. Integración a BMS/SCADA y soporte post-venta en México.
Setpoints típicos 25 °C/60% HR · 30 °C/65% HR · 40 °C/75% HR | Tolerancias según protocolo (ej. ±0.5 °C / ±5% HR)
Alcance técnico
Control de T/HR
La arquitectura contempla acondicionamiento de aire, humidificación/deshumidificación y control PID. Sondas patrón y rutina de ajuste por protocolo.
- Rangos típicos: 20–45 °C / 40–85% HR
- Uniformidad/estabilidad por especificación
- Calibración trazable
Registro y trazabilidad
Data-logging redundante (registrador dedicado + SCADA/BMS). Reportes PDF/CSV, firmas y sellos de tiempo.
- Muestreo configurable (ej. 1–5 min)
- Alarmas por límites y tasa de cambio
- Notificación email/SMS opcional
Seguridad y continuidad
Protecciones eléctricas, UPS para control, y fail-safe de sensores críticos. Redundancias según análisis de riesgo.
- Alarma acústica/visual local
- Modo seguro ante fallos
- Bitácora de eventos
Condiciones ICH típicas
| Tipo de estudio | Condición | Uso habitual |
|---|---|---|
| Largo plazo | 25 °C / 60% HR | Climas templados |
| Intermedio | 30 °C / 65% HR | Riesgo moderado de humedad/temperatura |
| Acelerado | 40 °C / 75% HR | Evaluación acelerada de estabilidad |
Se pueden ofrecer condiciones especiales (ej. 30 °C/75% HR; 25 °C/40% HR) de acuerdo con el protocolo y la guía aplicable.
Validación, calibración y documentación
IQ/OQ/PQ
Paquetes de validación con planes/protocolos y reportes. Evidencia de uniformidad, recuperación y alarmas.
Calibración trazable
Instrumentación con certificados vigentes. Programación de recalibración y etiquetas con fecha.
Registros y auditoría
Formato de bitácoras, control de cambios y respaldos programados. Exportación para auditorías.
Integración y opciones
- Interfaz: HMI local con tendencias, SCADA/BMS (Modbus TCP/RTU, 4–20 mA, RS-485).
- Notificaciones: Email/SMS y protocolos de escalamiento.
- Construcción: Paneles aislados, sellado sanitario, pasamuros y racks si aplica.
- Redundancias: Compresor/ventilador redundante o by-pass según criticidad.
Preguntas frecuentes
Depende del protocolo. Usualmente se diseña para cumplir ±0.5 °C y ±5% HR (o mejores) en estabilidad y uniformidad, verificadas en OQ/PQ.
Alarmas locales/remotas por límites y por tasa de cambio. Se configura respaldo automático de datos y exportación periódica.
Sí. Ofrecemos integración por Modbus RTU/TCP, señal analógica o APIs según proyecto.
Entrega y soporte
- Planos de instalación, listas de instrumentos y diagramas eléctricos/neumáticos según aplique.
- Manuales de operación y mantenimiento, y capacitación al personal.
- Programa de mantenimiento preventivo y recalibración.
¿Necesitas un prototipo o migrar datos de una cámara actual? Te acompañamos en el plan de transición y validación.